我国质量新闻网讯 6月9日，福建省药品监督管理局网站揭露行政处分信息（闽药监榕稽办行罚〔2022〕21号），触及莆田市超威电子科技有限公司未依照经注册的产品技能方面的要求组织出产医疗器械非触摸式红外线体温计案。
当事人未严厉依照经注册的闽械注准《非触摸式红外线体温计产品技能方面的要求》中的要求组织出产，所出产的批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非触摸式红外线体温计，其“自动关机功用”为“≤15秒”；“回忆功用”为“能够自动存储50组最新测量值”，不契合经注册的闽械注准《非触摸式红外线体温计产品技能方面的要求》。
当事人共出产上述涉案产品1000个，货值为25000元；共对外出售850个，出售金额为21250元；当事人已自动召回的涉案产品640个，依法不计入违法来得到的，本案当事人违法来得到的合计5250元。
未依照经注册的产品技能方面的要求组织出产医疗器械的行为建立，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规则，契合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第二项的景象，根据《中华人民共和国行政处分法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规则，责令当事人改正违反法律规则的行为并处分如下：
当事人接到本行政处分决议之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽察办公室开具行政罚没收据，到我国建设银行、我国银行、我国工商银行、我国农业银行各银行网点交纳并将交纳凭据送交我局。到期不交纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处分法》第七十二条第（一）项的规则，本局将每日按罚款数额的百分之三加处分款，并依法请求人民法院强制执行。
